新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【產(chǎn)品名稱】

新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

10個(gè)測(cè)試/盒，20個(gè)測(cè)試/盒，40個(gè)測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】

定性檢測(cè)SARS-CoV-2抗原，用于對(duì)密接者、次密接者或疑似新冠肺炎感染患者出現(xiàn)癥狀7日內(nèi)采集的鼻腔拭子，也可用于貓科、鼬科動(dòng)物及其他物種的新冠病毒抗原檢測(cè)。

在急性期，SARS-CoV-2抗原通?？稍谇氨乔皇米訕颖局袡z測(cè)到陽(yáng)性結(jié)果，表明存在病毒抗原，需根據(jù)患者病史和其他相關(guān)診斷信息的進(jìn)一步確診。陽(yáng)性結(jié)果不排除細(xì)菌感染或與其他病毒合并感染。陰性結(jié)果應(yīng)視為推定結(jié)果，不排除SARS-CoV-2感染，也不應(yīng)作為治療或患者管理決策（包括感染控制決策）的依據(jù)。陰性結(jié)果應(yīng)結(jié)合患者的接觸情況、病史以及是否存在符合新冠肺炎的臨床體征和癥狀來(lái)綜合評(píng)估，必要時(shí)通過(guò)分子分析對(duì)患者進(jìn)行確認(rèn)。用于SARS-CoV-2核衣殼蛋白檢測(cè)，不用于區(qū)分SARS-CoV和SARS-CoV-2。

【檢測(cè)原理】

SARS-CoV-2抗原快速檢測(cè)試劑盒采用免疫捕獲方法，用于檢測(cè)疑似新冠肺炎感染患者呼吸道樣本中是否存在SARS-CoV-2核衣殼蛋白。檢測(cè)試紙條由以下部分組成：樣本墊、金標(biāo)墊、反應(yīng)膜、吸收墊。金標(biāo)墊含有與膠體金標(biāo)記的抗SARS-CoV-2核衣殼蛋白單克隆抗體；反應(yīng)膜包被抗SARS-CoV-2核衣殼蛋白的二抗。待測(cè)樣品加入樣品孔時(shí)，在金標(biāo)墊中金標(biāo)抗體復(fù)合物溶解并隨樣品遷移，如果樣本中存在SARS-CoV-2抗原，則與金標(biāo)抗體結(jié)合形成復(fù)合物，并被包裹在測(cè)試線區(qū)域（T）上的特異性抗體捕獲，出現(xiàn)T線；若T線不出現(xiàn)表明結(jié)果陰性。作為程序控制，控制線區(qū)域（C）中始終會(huì)出現(xiàn)一條紅線，表明反應(yīng)過(guò)程正常。